卫生部


药品检验所工作管理办法
1991年12月12日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验；
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作；
（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应；
（五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划；
（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员；
（七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；
（四）承担药品质量的认证工作；
（五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作；
（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；
（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作；
（五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（六）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是：
（一）承担本辖区药品质量监督检查；
（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；
（三）综合、上报和反馈药品质量情报信息；
（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。

第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。

第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办理：
（一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所；

（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。

第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。

第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。

第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。


农业部


农业部关于贯彻实施《中华人民共和国水污染防治法》全面加强渔业生态环境保护工作的通知

农渔发[2008]13号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆建设兵团渔业主管厅（局），各海区渔政渔港监督管理局，各有关单位：

新修订的《中华人民共和国水污染防治法》（第87号主席令，以下简称《水污染防治法》）将自2008年6月1日起施行。为切实做好《水污染防治法》贯彻实施工作，进一步加强渔业生态环境保护，促进我国渔业持续健康发展，现将有关事项通知如下：

一、提高思想认识，切实增强渔业生态环境保护观念

水域是渔业发展的自然基础，水域环境是决定渔业发展质量的一个重要因素。多年来，各级渔业部门坚持科学发展观，依据法律赋予的职责，加强渔业生态环境保护，查处渔业污染事故，取得了一定成效。但是，随着经济社会的快速发展，不断增加的工农业污染、生活废水排放导致水域生态环境持续恶化，重特大渔业水域污染事故频繁发生，给水生生物资源、渔业生态环境和水产养殖生产造成较大损失。切实加强水域生态环境保护已成为我们面临的一项重要而紧迫的任务。

《水污染防治法》除保留并完善了关于渔业主管部门负责调查处理渔业污染事故并行使处罚权的规定外，又将渔业主管部门增列为依法对有关水污染防治工作实施监督管理的职能部门，进一步强化了渔业主管部门在渔业水域环境保护、渔业船舶污染防治、污染事故调查处理等方面的职责，这对于推动水产健康养殖、加强渔业生态环境保护、促进我国渔业可持续发展具有重要意义。各级渔业行政主管部门要进一步提高认识，统一思想，切实增强渔业生态环境保护观念，按照党的十七大建设生态文明的要求，深入贯彻落实科学发展观，认真履行法律职责，积极发展资源节约型、环境友好型渔业，为建设全面小康社会作出有益的贡献。

二、采取有效措施，加强渔业水域环境保护管理

《水污染防治法》规定，县级以上人民政府可以对重要渔业水体划定保护区，并采取措施保护水质环境。在重要渔业水体的保护区内，不得新建排污口。新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施，应当依法进行环境影响评价。涉及渔业水域的，环境保护主管部门在审批环境影响评价文件时，应当征求渔业主管部门的意见。

各级渔业行政主管部门要按照《水污染防治法》和《中国水生生物资源养护行动纲要》的要求，进一步加强渔业水域环境保护管理工作。要积极加强与环境保护等相关部门的沟通协调，完善工程建设项目环境影响评价制度，参与并配合开展对有关工程建设项目环境影响评价文件的审核。对影响较大的工程建设项目，要在组织专家进行科学论证的基础上，提出意见及相关的补偿和修复措施，并督促落实。要组织开展对在渔业水域新建、改建、扩建和已建排污口项目的监督检查，督促落实相关环境影响评价要求，确保重要渔业水体的保护区不受污染。要积极开展水生生物产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道等重要渔业水体基本情况的调查监测，科学划定水产种质资源保护区等重要渔业水体，并及时向社会公布，具备条件的地方应报请同级人民政府批准发布。要进一步加强渔业生态环境监测体系建设，加大对排污口、水上工程建设项目和重要渔业水体等重点区域的监测力度，有效监视监控重要渔业水域环境状况。

三、逐步加强规范，推动渔业船舶水污染防治工作

《水污染防治法》将船舶污染作为水污染防治的一个重要方面单独作了规定，并根据有关部门职责分工，明确规定由渔业部门负责渔业船舶的水污染防治工作。

各级渔业行政主管部门要按照《水污染防治法》要求，结合渔业船舶造检航管理工作，健全相关管理制度、规范标准，做好渔业船舶水污染防治工作。要指导和督促渔业船舶所有人，严格按照渔业船舶法定检验规则要求，配备相应的滤油设备、油污水舱或柜和垃圾贮集器，严禁将油污水和垃圾直接排放到水中。要组织所属的渔政渔港监督、渔业船舶检验机构，加大监督检查力度，重点加强渔港水域环境保护，对渔港油污水接收处理单位实行监督管理；对在渔港水域内从事渔业船舶水上拆解活动的，按照《行政许可法》要求，实施行政许可和监督检查。对渔业船舶造成水污染事故的，要依法积极开展调查处理和实施行政处罚；其他船舶造成水污染事故给渔业造成损害的，要积极参与和配合海事管理机构进行调查处理。

四、推广健康养殖，促进养殖水域生态环境保护

为了构建资源节约、环境友好的水产养殖业，减少和避免因养殖规模、密度过大造成局部养殖水域水质恶化、出现污染的现象，《水污染防治法》与现行《渔业法》相衔接，对水产养殖生产提出了保护水域生态环境的要求。

渔业主管部门要根据有关法律的规定，结合水污染防治的总体要求，科学规划和控制水域的养殖容量，依法加强监督管理，引导养殖生产者保护养殖水域环境。要积极推进养殖证制度。尚未发布养殖水域滩涂规划的地方要结合国家对水域的统一规划，加快养殖水域滩涂规划编制工作，及时向社会公告，依法确定水域滩涂的养殖功能。要加快推进水产健康养殖。在养殖水域滩涂规划的基础上，积极做好水产养殖发展规划，突出科学布局、控制养殖容量，推广生态健康养殖理念、养殖方式和生产管理技术。要积极引导养殖生产者使用全价颗料饲料，推广科学的给饲技术，限制冰鲜小杂鱼直接投喂，减少自身污染。要加强养殖水域生态环境监测力度，定期发布水质监测预警预报信息。要充分发挥水产养殖的生态功能，尤其是在治理湖泊富营养化方面的积极作用。

五、强化监督检查，依法调查处理渔业污染事故

《水污染防治法》保留并完善了关于渔业主管部门负责调查处理渔业污染事故并行使处罚权的规定，同时赋予渔业部门对渔业船舶造成水污染事故的调查处理权和行政处罚权，并授权渔业部门可以根据当事人的请求，对因水污染引起的损害赔偿责任和赔偿金额的纠纷进行调解处理。为加强弱势群体的保护，《水污染防治法》同时规定，因水污染引起的损害赔偿诉讼，由排污者就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任。这对于受到污染损害而又难以寻找污染者进行索赔的渔业生产者是非常重要的法律保护措施之一。

各级渔业行政主管部门要依法加强渔业污染事故的调查处理，严格执行《渔业水域污染事故调查处理程序规定》和《渔业水域污染事故信息报告及应急处理工作规范》等相关规定，建立完善突发性水域污染事故调查处理快速反应机制，积极应对和妥善处理渔业污染事故。要切实提高应急处理能力，加强污染水域生态应急监测和水产品质量安全检测，及时采取有效措施减少污染损害，确保食品安全。要进一步强化渔业污染事故调查鉴定资质管理，科学评估水生生物资源生态及渔业生产损失，提出补偿和修复方案。对企事业单位违反《水污染防治法》规定，造成渔业污染事故的，要依法积极开展调查处理和实施行政处罚。在事故处理中，要充分运用水污染损害赔偿诉讼中由排污方承担举证责任的规定，引导和帮助渔民维护合法权益；对于污染造成天然渔业资源及生态损失的，要积极代表国家提出赔偿或补偿损失要求，并督促落实资金和相关补救措施。对当事人请求进行污染事故损害赔偿责任和赔偿金额纠纷调解处理的，要依法妥善予以调解。

六、加强组织领导，不断提高渔业生态环境保护水平

《水污染防治法》在赋予渔业主管部门更多职责的同时，也对渔业生态环境保护工作提出了更高要求。各级渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构务必要高度重视，加强组织领导，切实做好《水污染防治法》的贯彻实施工作，认真履行法律赋予的职责。要以此为契机，按照科学发展观的要求，全面加强渔业生态环境保护工作，努力把全国渔业生态环境保护工作提高到一个新的水平，为促进我国渔业又好又快发展奠定坚实的基础。

各省、自治区、直辖市及计划单列市渔业行政主管部门要结合本地实际，制定本地区本单位的贯彻实施计划。要按照《水污染防治法》的规定，组织对现行有关渔业生态环境保护的法规、规章及其他规范性文件进行清理和修订。切实做好《水污染防治法》的学习、宣传和培训工作，采取各种形式，组织本单位干部、职工开展学习培训，向广大渔民群众深入宣传《水污染防治法》，特别是有关保护水域生态环境的要求以及污染事故损害赔偿的法律规定，让渔民了解和掌握法律的精神实质，依法从事渔业生产，并自觉运用法律维护自身的合法权益。各级渔业行政主管部门要主动向同级人民政府汇报，并与环保、海事等部门主动沟通配合，加强工作协调。要组织所属的渔政渔港监督、渔业船舶检验、渔业环境监测等机构开展统一行动，密切配合，切实做好贯彻实施的各项工作。

各地在贯彻实施过程中，要加强调查研究、组织协调、检查落实工作。有关贯彻实施情况和实施过程中遇到的新情况、新问题请及时报我部。

二○○八年四月二十九日