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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

时间:2024-07-21 22:28:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9855
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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国家药监督局


关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知


国药监械[2002]286号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品的安全有效,现就有关事项通知如下:

一、从发文之日起,磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业,如该产品上市后无不良事件报告的,可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册;如有不良事件报告,且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的,应立即停止销售该产品,并按Ⅱ类产品申请注册该产品。

二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时,应按照医疗器械临床试验的有关规定,重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。

三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告,且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年八月十六日


计划生育技术管理工作条例(试行)

卫生部


计划生育技术管理工作条例(试行)

1983年12月15日,卫生部

第一章 总 则
第一条 实行计划生育是我国的一项基本国策。计划生育技术工作是卫生部门的一项重要任务。积极做好计划生育技术工作,有效地落实节育措施,控制人口增长,有利于保护人民健康,提高人口素质,促进民族繁荣。
第二条 计划生育技术工作,是用现代科学知识指导育龄夫妇有计划地生育、节育、优生。必须贯彻避孕为主的方针,推广综合节育措施。努力提高节育效果,降低手术并发症的发生率,保护受术者的安全与健康。
第三条 计划生育技术工作的主要内容是:
(一)宣传节育、优生的科学知识,进行避孕技术指导;
(二)开展节育手术和有关业务;
(三)防治和鉴定节育手术并发症;
(四)组织业务培训考核和技术交流;
(五)进行节育方法、优生调查等临床科学研究工作。

第二章 机构设置及分工
第四条 各级卫生行政部门应加强对计划生育技术工作的领导,设立相应的机构或专人进行管理。要组织和发挥各级计划生育科技、妇幼保健专业机构、各级综合医院、医学院校等有关单位的力量,开展计划生育技术工作。
第五条 卫生行政部门要加强计划生育技术指导所、站的管理,使之成为该地区专业技术的指导中心。
第六条 县及县以上医院、妇幼保健院(所)设计划生育科。暂时无条件设立计划生育科的,可先在妇产科、外科(泌尿科)中按比例设置计划生育床位,配有专职计划生育医务人员,开展计划生育咨询门诊和各项节育手术,以及手术并发症的诊断和防治等。有条件的要开展计划生育科研及遗传优生等咨询工作,并负责对基层有关医务人员的培训和业务指导。
第七条 人民公社(乡)卫生院、城市街道医院要有专职或兼职计划生育医务人员,条件具备者也可设计划生育组,承担全公社、街道的计划生育技术指导任务。可根据技术力量、设备条件,经上级卫生行政部门批准,开展二至五项节育手术。(放、取宫内节育器,男、女结扎,人工流产)
生产大队由乡村医生、赤脚医生负责指导育龄夫妇落实节育措施,发送避孕药具。
第八条 部队、企事业系统和单位的卫生处、职工医院、卫生所、保健站(或医务室)根据条件设立计划生育科、组或专人承担计划生育技术指导工作。
第九条 建立健全各级计划生育技术指导组。指导组是由当地有经验的节育技术和有关科的医务人员组成,并有卫生行政、计划生育部门的有关人员参加的不脱产的业务组织。是同级卫生行政部门开展节育技术工作的参谋和助手。其主要任务:(1)开展学术活动,交流经验;(2)对节育技术人员进行培训考核,对计划生育技术进行指导和监督;(3)负责手术并发症的会诊、危重病例的抢救,以及差错事故的鉴定等工作;(4)编写、审定有关避孕、节育知识的宣传资料等。

第三章 队伍建设
第十条 计划生育技术工作,主要由各级医疗保健部门的计划生育科、妇产科、外科(泌尿科)、妇幼保健组及其从事计划生育工作的医务人员承担。人员要保持稳定,做到队伍专业化。从事节育技术工作的中、初级医务人员必须经过本专业的培训考核,合格者方能从事这项工作。
第十一条 对从事计划生育技术的专业人员考核和晋升,应根据(83)卫人字128号文件《计划生育技术人员考核标准》执行。
第十二条 对计划生育技术人员要加强思想教育和医德教育,树立全心全意为人民服务的思想,技术上要精益求精,一丝不苟,不断提高业务水平。实行岗位责任制和奖惩制度。对工作积极,责任心强,技术好,认真做宣传指导,工作有成绩的先进集体和个人要予以鼓励;对违犯《节育手术常规》操作造成严重事故的,要区别情况进行批评教育,情节恶劣者,应严肃处理。各省、市、自治区可根据实际情况,制定具体的奖惩办法。

第四章 质量管理
第十三条 各级医疗保健单位要加强计划生育科学知识的宣传指导工作,因人因地制宜,指导育龄夫妇落实安全有效的节育措施。
第十四条 在计划生育技术工作中,要贯彻质量第一、安全第一的方针。严格执行《节育手术常规》,保证手术质量,做好手术后随访观察,减少和防止并发症发生,确保受术者的安全与健康。要建立健全各项规章制度,如宣教、门诊登记、手术记录、差错事故、咨询登记、出入院、转诊、会诊、抢救、随访、病历管理、考核及奖惩和业务学习等,以不断提高工作质量和工作效果。
第十五条 临床使用或推行计划生育的新药、新技术必须根据国务院国发(1978)154号文批转的《药政管理条例(试行)》和(79)卫药字第278号文精神,由省、市卫生厅、局或国家有关部门技术鉴定,卫生部批准。
第十六条 各省、市、自治区卫生行政部门应制定节育手术差错事故及死亡登记报告制度。发生事故和死亡时要及时处理,并向上级报告。县及县以上计划生育技术指导组或医疗单位,负责事故鉴定。对死亡病例要组织讨论,做好死因分析。
第十七条 对节育手术并发症的处理,应持严肃、认真、实事求是的态度。由市、县卫生行政部门和计划生育部门组织本地区计划生育技术指导组的医生会诊、转诊、鉴定及治疗等工作,并做好登记、记录和病案管理。凡确诊为并发症的病人,应在指定的医疗单位进行治疗,其治疗费用按有关规定办理。
第十八条 各级医疗保健单位,应做好节育手术数量和质量的统计工作。除填报全国统一报表外,省、市、自治区可根据实际情况,制定必要的统计报表,为改进和提高工作积累资料。
第十九条 各级卫生行政部门应与同级计划生育部门密切配合,主动掌握计划生育的基本情况,如出生率、死亡率、人口自然增长率、节育率、人流率和各种节育措施的比例等,进一步做好技术指导工作。
第二十条 计划生育技术机构和专业人员,应注意收集计划生育科技情报,了解国内外新技术、新动向,结合临床需要开展应用科研,积极采用国内外先进技术和经验,不断提高节育科学技术水平。

第五章 其 它
第二十一条 医疗保健单位应按时做好本单位避孕药具的需求计划,要及时掌握和处理使用中发生的特殊情况。
第二十二条 县及县以上医疗保健单位开展计划生育技术所需的业务经费,应分别纳入地方各级财政预算安排解决。有困难的公社医疗卫生单位,按(83)国计生委字第6号通知规定,由县以上计划生育部门补充添置必需的小型计划生育专用手术器械,其购置费由计划生育事业费开支。
第二十三条 节育手术后的休假期限,应根据卫生部、国家计划生育委员会联合签发的《节育手术常规》中有关各种节育手术后假期的建议执行。各省、市、自治区可结合实际情况提出补充意见,在本地区统一执行。


民事诉讼法学与相邻学科的关系(上)

钱贵


  在法学中,有许多学科与民事诉讼法学有着密切的关系,可以视为民事诉讼法学的邻近学科。它们的研究对象与民事诉讼法学的研究对象一定的联系,又有严格的区别。它们的原理原则和某些具体规定,与民事诉讼法学的研究不仅有着联系,而且还有直接的联系。现将民事诉讼法学与几个主要相信学科的关系分别阐述如下:
一、与民法学的关系:在民事诉讼法学未独立时,它是包含在民法学中的。当民事诉讼法学独立成为一门学科后,它仍然与民法学有着密切的关系。民法学是主要研究民事法律的科学,民呈诉讼法学是研究民事诉讼法的产生、发展及其实刻舟求剑魏科学。民法学与民事诉讼法学是“姐妹”科学,两者是相互依存不可分离的。如民法学研究公民、法人和其他组织的民事权利义务关系,民事诉讼法学就要研究怎样使公民、法人和其它组织的民事权利义务关系受到保护并得以实施。诉权理论本身就是由民事权利和民事诉讼权利两个方面结合而建立起来的常说。民事法律规范中规定了一些民事诉讼法的规范。如民法通则和继承法中规定的诉讼时效,就是民事权利主体保护民事权利的期限。诉讼时效虽然是民法学研究的内容之一,但民事诉讼法学在研究当事人的起诉行为时,也必然涉及这个问题。
二、与经济法学的关系:经济法学是研究各种单行经济法规和政府对经济的管理、国家和企业之间以及企业内部等纵向经济关系或者行政管理关系的法律规范的一门科学。这些经济权利主体之间发生权利义务争议时,就要运用民事诉讼法规定的原则和程序来加以解决。经济审判工作如何正确地适用民事诉讼法,也就是成为民呈诉讼法学研究的重要课题之一。
三、与人民法院组织法学的关系:人民法院组织法学是研究人民法院组织法及法院组织活动的科学。即研究人民法院的性质、任务、组织体系、活动原则、组织建设和人员任免的科学。人民法院的性质决定民事审判庭的性质。人民法院的活动原则和民事诉讼的基本原则及民事审判基本制度紧密相关,不可分割。民事诉讼法学研究的内容也包括人民法院审判活动原则、审判组织和审判制度,不过它是从民事诉讼角度去研究的,其目的在于保证民事审判工作质量,改进审判作风,提高工作效率。
四、与人民检察院组织法学的关系:人民检察院组织法学是研究人民检察院组织及其活动的科学,即研究人民检察院的性质、任务、组织体系、活动原则、职权范围、行使职权的程序、机构设置和人员任免的科学。民事诉讼法学把人民检察院对民事审判活动实行法律监督放在审判监督程序中,作为一个十分重要的问题进行全面系统研究。因此,二者的联系是紧密的,但也必须认识到,这种联系同刑事诉讼法学与人民检察院组织法学的关系有很大的差异。
五、与刑事诉讼法学的关系:刑事诉讼法学主要是研究刑事诉讼法产生、发展及其实施的规律的科学。因此,正确、合法、及时地查明犯罪事实,正确运用法律,惩罚犯罪分子,保护无罪的人不受刑事追究,教育公民自觉遵守法律,积极同犯罪行为作斗争,以维护社会主义法制,保护公民的人身权利、民主权利和其它权利,保护社会主义改革和建设事业的顺利进行,就成为刑事诉讼法学研究的主要内容。刑事诉讼法学研究的一些内容和基本原则、制度、证据、程序等问题,与民事诉讼法学研究这些问题有一定的相同之处,有时甚至不可分开,如刑事附带民事诉讼问题,它既是刑事诉讼法学研究的内容之一,也同样是民事诉讼法学研究的内容之一
六、与行政诉讼法学的关系:行政诉讼法学是分析研究行政诉讼法产生、发展及其实施规律的科学。行政诉讼法学与民事诉讼法学的法源最近、关系最为密切。我国在试行民事诉讼法时期,是以民事诉讼法来审理行政案件的,英美法等国家也是运用民事诉讼法审理行政案件的。可见,行政诉讼法学与民事诉讼法学的联系之密切。另外,在最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的意见(试行)的第114条中规定,人民法院审理行政案件,除依照行政诉讼法的规定外,对本法没有明文规定的可以参照民事诉讼法的有关规定。但是,二都也有许多不同。由于研究对象的不同,使得二都在诉讼当事人起诉、举证、诉讼的原则和程序等方面有不同的地方。例如,两门科学都研究当事人辩论原则,但辩论原则的适用范围是不大一致,因为行政争议双方当事人在行政法律关系中的地位是不平等的,而民呈争议的双方当事人在民事法律关系中的地位是平等。所以在两种诉讼中当呈人的虽然都有权进行辩论,但在行政诉讼中的辩论无疑要受到行政法律关系不平等的制约。
七、与其他保护民事权利法学的关系:所谓民事诉讼法学与其他保护民事权利法学的关系,即指它与公证学、律师学、仲裁学、人民调解学的关系。在广义的民事诉讼法学中,上列这几个法学都是包括在民事诉讼法学里面加以研究的。近几年,随着客观形势的需要和立法工作的加强与完善,着手制定单独的公证法、律师法、仲裁法和人民调解法。这些单行法规都是有利于民事诉讼法实施并保障公民、法人和其他组织的民事权利的法规。
公证学是主要研究公证文书的效力和公证机关的性质、地位、任务和设置,公证员的条件和公证程序的科学。公证文书在民事诉讼中常用来证明案件事实或者作为执行的根据之一。因此,公证学与民事诉讼法学的关系也是十分密切的。
律师学是主要研究律师机构的性质、任务、组织体系、活动原则以及取得律师资格的条件和程序的科学。在民事诉讼法学中,许多章节都涉及到作为诉讼代理人的律师的诉讼权利义务问题。律师作为当事人的诉讼代理人,不仅在第一审程序出现,而且在第二审程序、审判监督程序和执行程序中都可以出现。因此,二者的联系是比较密切的。
仲裁学是主要研究仲裁机构的组成、性质、任务、活动原则和活动程序的科学。在民事诉讼法学中,不仅要对国内仲裁程序进行必不可少的研究,而且还对涉外仲裁进行研究,尤其是在执行中研究仲裁裁决(或调解书)的执行问题。所以仲裁学与民事诉讼法学不着不可分割的联系。
  人民调解学是主要研究人民调解组织的建立、性质、任务、活动原则、调解程序和调解效力的科学。民事诉讼法中也规定了人民调解工作,因此,人民调解学中的一些问题也在民事诉讼法学研究的范围之中便是理所当然、无可非议的了。


北安市人民法院 钱贵