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卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知

时间:2024-06-28 23:51:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9461
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卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知

卫生部


卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知

卫医发〔2005〕500号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,在广泛调研和征求意见的基础上,我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》,现印发你们,请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。

附件:采供血机构设置规划指导原则
二○○五年十二月十六日

附件:
采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,制定《采供血机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》)。各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》(以下简称《规划》)。
一、采供血机构分类
采供血机构分为血站和单采血浆站。
(一)血站。包括一般血站和特殊血站。
1、一般血站:分为血液中心、中心血站和中心血库。
2、特殊血站:包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
(二)单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则
(一)血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的,对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置,构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应,有效、经济、布局合理的采供血服务体系,改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
(二)单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况,对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划;省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
(三)采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应,体现整体、集中、标准、规模化管理,优化资源配置。
(四)省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时,可根据实际供血距离与能力等情况制定,不受省内行政区划的限制。
三、设置标准
(一)一般血站
1、血液中心:在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市,应规划设置一所相应规模的血液中心。
2、中心血站:在设区的市级人民政府所在地的城市,可规划设置一所相应规模的中心血站。中心血站供血半径应大于100公里。距血液中心150公里范围内(或在3个小时车程内)的设区的市,原则上不单独设立中心血站;与已经设立中心血站距离不足100公里的相近(邻)设区的市原则上不单独设立中心血站。
3、中心血库:在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县(市),可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库,其任务是完成本区域的采供血任务,供血半径应在60公里左右。距血液中心或中心血站3个小时车程内的县(市)原则上不予设置。
4、一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站。血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要,设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。
(二)特殊血站
1、2010年以前全国规划设置4-10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内,只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。2、根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。
(三)单采血浆站
1、单采血浆站应设置在县(旗)及县级市,采浆区域选择应保证供浆员的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨;
2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内;
3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站;
4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
四、省、自治区、直辖市《规划》内容与权限
(一)在省级人民政府领导下,卫生行政部门具体负责制订《规划》并组织实施。
(二)制定规划应分析服务区域内居民医疗服务及其医疗用血的需求及其影响因素,分析血液资源环境。根据服务区域内社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求,对医疗服务需求进行预测,确定服务区域内所需要的采供血机构类别、级别、数量、规模及分布及其服务区域范围。设计制作采供血机构现状图和设置规划图。
(三)《规划》应报省级人民政府批准后实施,并报卫生部备案。
五、采供血机构的调整和《规划》的修订
(一)各地在实施《规划》的过程中,应对现有不符合《规划》要求的采供血机构予以调整。已经重复设置的,必须限期予以撤并。
(二)《规划》每三年修订一次,根据考核评价的情况和社会、经济、医疗用血和原料血浆的需求变化,对所定原则进行修订。新《规划》按上述程序审核、批准、发布。



关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


为妇女撑起一片法制蓝天

近年来,垦利县法院把保护妇女合法权益作为审判工作的一项重要任务,扎实开展妇女维权活动,努力探索维护妇女权益工作的新方法。法官们以三尺法台为阵地,尽情播散司法文明,妇女的权益得到了充分维护和尊重。2002年以来,垦利县法院被山东省高院授予“集体二等功”、“先进集体”等荣誉称号,民一庭被山东省妇联、山东省综治办等单位联合命名为“全省优秀妇女维权岗”,民二庭被共青团中央授予全省第一家国家级“青年文明号”。

强基固本,打牢妇女维权基础

为扎扎实实维护好妇女权益,垦利县法院制定了民一庭以开展“纪律作风教育整顿”活动和“奋发有为、争创一流”活动为契机,统一对妇女维权的认识,为新审判形势下做好妇女维权工作打下了良好的基础做好妇女维权工作,审判人员必须具备较高的审判业务素质。民一庭以提高审判人员业务素质为切入点展开工作,认真参加政治学习和业务培训,人人制定学习计划,互相交流审判实践经验。他们系统地学习了《妇女权益保障法》、《婚姻法》和《刑法》等相关知识,形成了一个浓厚的学习氛围。现在,全庭6名同志全部达到法学本科以上学历。

敬业奉献,奏响妇女维权最强音

在涉及妇女的案件中,女方往往是弱者或受害者。为切实保护她们的合法权益,垦利县法院成立了审理妇女权益的专门合议庭和独任审判庭,在审理婚姻家庭案件中,法官们对无经济来源、老弱病残以及因第三者插足造成婚姻家庭破裂的妇女,严格依照《妇女权益保障法》、《婚姻法》审理案件,确保妇女权益不受侵犯。如审理的黄某诉赵某离婚纠纷一案,黄某因有外遇要求与妻子赵某离婚。这已是黄某第三次起诉离婚了,前两次法院都是判决不准离婚。黄某有较高的经济收入,而赵某却是一名农村妇女,没有经济来源。法官发现双方感情确已破裂,赵某作为无过错方,且两个孩子愿意随她生活,权益理应得到保护。法官经多次耐心地做黄某工作,动之以情、晓之以理,最终使黄某同意给予赵某一次性经济帮助10万元。在民事案件中,涉及婚姻家庭的案件占很大比例,妇女权益往往最容易受到侵犯。家庭和睦,是保障妇女权益的基础。法官注重对婚姻家庭案件加强调解。如陈女诉董男离婚纠纷一案,夫妻结婚多年,董男染上了酗酒恶习,引起家庭纠纷。陈女提起离婚后,法官通过庭审查明夫妻俩人感情尚未完全破裂,合议庭多次做陈女的工作,并对董男进行说服教育,劝其珍惜家庭,戒掉恶习。法官还与董男一起看望生病住院的陈女,促使两人和好。陈女感激地说:“是垦利县法院的法官保住了我完整的家!”

强化宣传,树立妇女维护意识

搞好妇女维权工作,就要提高全社会的妇女权益保护意识,加大法律法规的宣传力度,让广大妇女知法、学法、懂法,学会用法律保护自身的合法权益。垦利县法院设立的专门合议庭实行巡回办理案件的工作方法,以案讲法,经常组织妇女旁听涉及妇女权益保护案件的审理,对树立妇女的自我保护意识起到良好的促进作用。在审理李某和冰某离婚案件中,本来双方感情不错,但由于这几年妻子冰某生病住院,丈夫李某渐渐对其厌烦,对其不管不问。这一起案件很有代表意义,法庭就将这起案件开庭地点设在当地村委,就地审理、就地裁判,最终判决李某不准离婚,并责令李某为冰某支付医药费用。该案的旁听群众达几百人,使群众受到了生动的法制教育。另外,为树立妇女的自我维权意识,配合人大、妇联加强了对《妇女权益保障法》的宣传,自去年以来,开展了二十多次法制宣传活动,印发宣传材料15000余份,接受法律咨询1000余人次。与市电视台、县电视台、县广播电台联合制作四起法制专题节目,取得了较好的社会效果。同时,派出审判人员10余人次,到有关单位讲授法制课,宣传婚姻家庭、劳动保障、人身权利等方面的法律法规,受教育妇女达600余人次。

多措并举,打造妇女维权“金”字品牌

搞好妇女维权工作,需要多方式、全方位构筑妇女维权保护机制。通过深入的调查研究,制定了一系列的工作措施保障维权工作的进行。针对基层法院主要面对农村妇女的现实情况,为他们发放法律知识手册,妇女权益知识手册;制定司法援助守则,对妇女诉讼积极提供法律咨询;对于符合司法援助条件的妇女依法从快从优处理案件。制定了涉及妇女权益案件定期回访制度,记录当事人对案件处理的满意度和对法官法律服务的满意度,对于取得的经验定期座谈交流。聘请人大、妇联、信访、村委等有关部门人员为人民法院特邀陪审员,尤其增加了女陪审员的数量。建立妇女担任特邀陪审员制度,拓展妇女参与司法审判通道,垦利县法院现有妇女陪审员12名,凡是社会影响较大的涉及妇女的案件,邀请妇女陪审员共同审理。到目前为止,邀请陪审员参与妇女权益案件的审理30余件。



作者:陈新利

单位:山东省垦利县法院

电话:0546-2568129

邮编:257500