供港澳食用水生动物检验检疫管理办法
国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
第8号
《供港澳食用水生动物检验检疫管理办法》已经2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予发布，自2002年1月1日起施行。
局长
二○○一年十二月四日
第一章 总则
第一条 为做好供港澳食用水生动物的检验检疫工作，确保供港澳食用水生动物的卫生和食用安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称“食用水生动物”是指供港澳食用的淡水和海水鱼类、甲壳类、贝类等水生动物。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理供港澳食用水生动物的检验检疫的监督管理工作。
国家质检总局设在各地的直属出入境检验检疫机构（以下简称直属检验检疫机构）负责各自辖区内供港澳食用水生动物的检验检疫、养殖场的注册、监督管理。
出境口岸检验检检疫机构负责供港澳食用水生动物出境前的现场检验检疫和在出境口岸停留期间的监督管理工作。
第四条 检验检疫机构对非开放性水域的供港澳食用水生动物养殖实行注册登记和监督管理制度。
第五条 供港澳食用水生动物的检验检疫内容包括原体、毒素、有毒有害物质残留、品质、规格、数量、重量和包装等。
第六条 我国内地从事供港澳食用水生动物生产、运输、贸易的企业，应当遵守本办法。
第二章 注册登记
第七条 所有非开放性水域供港澳食用水生动物的养殖场，必须向所在地直属检验检疫机构申请注册登记。
未经注册登记，其生产的水生动物不得供港澳地区。
每一注册养殖场，使用一个注册编号。
供港澳食用水生动物养殖场必须符合《供港澳食用水生动物养殖场卫生要求》（附件1）。
第八条 申请注册的养殖场须按要求填写《供港澳食用水生动物养殖场检验检疫注册申请表》（附件2），并提供下列资料：
（一）《企业法人营业执照》复印件。
（二）养殖场平面图及养殖池彩色照片。
（三）养殖场生产、卫生、用药管理制度。
第九条 直属检验检疫机构按照本办法第七条和第八条的规定，对申请注册的养殖场进行考核。符合条件的，予以注册，并颁发《中华人民共和国出入境检验检疫出境动物养殖企业注册证》（以下简称“注册证”，附件3）；不符合条件的，不予注册。
注册证自颁发之日起生效，有效期五年。有效期满后继续生产供港澳食用水生动物的养殖场，须在期满前六个月按照本办法规定，重新提出申请。
第十条 直属检验检疫机构对注册的供港澳食用水生动物养殖实行年度审核管理制度。
对逾期不申请年审的；或年审不合格，且在限期内整改不合格的，吊销其注册证。
第十一条 已注册的供港澳食用水生动物养场名称、所有权、企业法定代表人变更时，应及时向发证的直属检验检疫机构重新申请注册或办理变更手续。
第三章 监督管理
第十二条 检验检疫机构对注册场实行监督管理制度，定期或不定期对养殖场的卫生状况、水质、病原体、毒素和有毒有害物质残留进行检测和检查。
第十三条 检验检疫机构应对供港澳食用水生动物养殖场的药物使用情况进行监督。对国家允许使用的药物，要严格遵守有关使用规定，特别是停药期的规定。严禁使用国家禁用的药物、激素和其他动物饲料添加剂。
第十四条 供港澳食用水生动物注册养殖场使用的饵料必须符合《出口食用动物饲用饲料检验检疫管理办法》的要求。鲜活饵料必须来自水生动物非疫区和非污染区，并须采用检验检疫机构认可的方法进行处理。
第十五条 供港澳食用水生动物注册养殖用水必须符合国家规定的渔业水质标准。
第十六条 运载水生动物的容器、用水、运输工具必须符合检验检疫卫生要求。
运输工具必须符合检验检疫机构加施封识的要求。
第十七条 检验检疫机构根据监测、检查、年审考评结果和检验检疫情况对注册场实行分类管理。
第四章检验检疫
第十八条 供港澳食用水生动物的出口企业应提前7天将一周的出口计划向养殖场所在地检验检疫机构申报，申报时必须申明拟组织货源的养殖场名称。
第十九条 检验检疫受理申报后，按分类管理的要求实施检验检疫，并抽取样品进行项目的检验。经检验检疫合格的，方可供应港澳地区。
第二十条 供港澳食用的水生动物出境前，出口企业须向所在地检验检疫机构报检，报检时同时提供注册养殖出具的《供港澳食用水生动物供货证明》（附件4）
第二十一条 检验检疫机构受理报检后，对有关单证进行审查，对申报的供港澳食用水生动物进行现场检验检疫。经检验检疫合格的，签发《动物卫生证书》，准予输出。证书有效期3天。
第二十二条 检验检疫机构对准予供港澳的食用水生动物可实行监装制度，必要时加施检验检疫封识。
第二十三条 供港澳食用水生动物抵达出境口岸时，出口企业应持启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》，向出境口岸检验检疫机构申报。
第二十四条 出境口岸检验检疫机构查验单证和封识、核对货物，并进行现场检验检疫，必要时可抽样检测。经检验检疫合格的，签发《出境货物通关单》后放行；检验检疫不合格的，不准出境。
第二十五条 出境口岸检验检疫机构检疫发现问题时，应及时通知启运地检验检疫机构，并采取相应的检验检疫措施。发现重大疫情应立即上报国家质检总局。
第五章 附则
第二十六条 对违反本办法规定的，检验检疫机构将依照有关法律、法规予以处罚。
第二十七条 非养殖和开放水域养殖的供港澳食用水生动物的检验检疫依照本办法第四章规定执行。
第二十八条 本办法由国家质检总局负责解释。
第二十九条 本办法自2002年1月1日起施行。
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查
8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。
3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。
4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。
（三）使用环节
1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
第三阶段：阶段总结
各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。
五、工作要求
（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。