关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知

国家食品药品监督管理局

关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知

国食药监安[2003]349号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床，至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片（专利产品）自1995年上市以来，已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片，经审核，我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下：

　　一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片（商品名：奥施康定）的进口及进口分装工作。所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。

　　二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片，每张处方量应不超过15日量，处方留存3年备查。

　　三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时，应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知》（国药监安[2002]194号）附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。

　　以上各项，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月十二日

附件一：

　　　　　　　　强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则

　　1．在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑采用强阿片类药物治疗；

　　2．病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周（艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制）；

　　3．中度到重度的慢性疼痛（VAS评分≥5分）；

　　4．慢性非癌痛诊断明确的病人（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）；

　　5．病人没有阿片类药物滥用史；

　　6．采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；

　　7．必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情，与病人建立长期的治疗关系；

　　8．在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。

　　9．病人必须签署知情同意书；

　　10．按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；

　　11．开始治疗后，病人应至少每周就诊一次，以便调整处方。当治疗状况稳定后，可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人，开始时应较频繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。

　　12．每次就医时应注意评估的指标包括：（1）镇痛效果（VAS评分）；（2）功能状态（身体和精神）；（3）与阿片类药物相关的副作用；

　　13．当疼痛加剧，加大用药剂量不能缓解时，可考虑住院治疗，以便密切观察加大药物剂量后的反应，并进行剂量调整。

　　14．如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛，同时病人不能耐受，则应考虑停止使用强阿片类药物；

　　15．强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗，如疼痛已经缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。

　　16．疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦，必要时，应采取综合治疗措施。

　　17．应建立医院保管的病历，记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。

　　18．若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为，应停药。

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