关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知
国食药监法[2004]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局直属单位，本局机关各司（室）：
2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项（见附件）。这是在前一阶段国务院改革行政审批制度，大幅度取消和调整行政审批项目的基础上，经严格审核和反复论证确定的。这些项目涉及公共利益，关系人身健康、生命财产安全，是维护公共利益和社会秩序、保障对食品药品实施有效监管的需要，也是确保《行政许可法》顺利实施、推进依法行政的实际举措。
为保证国务院决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施，现就有关贯彻落实问题通知如下：
一、尽快对国务院决定保留的行政许可项目的条件等内容作出具体规定。我局有关司室要尽快拟订部门规章对实施国务院决定所列涉及食品药品监管的12项行政许可的实施机关、条件、程序、期限等内容作出具体规定，并予以公布。对于国务院决定中实施主体为国家食品药品监管局和省级人民政府食品药品监管部门的三项许可，要特别注意明确国家局和省级局的权限划分。有关实施行政许可的程序和期限要严格按照《行政许可法》的有关规定执行。
二、继续推动对国务院决定保留的行政许可项目的立法工作，不断完善食品药品监管法规体系。对于国务院通过发布决定的方式设定的行政许可事项，各单位在实施过程中要严格依照《行政许可法》的有关规定执行，加强调查研究，推动相关的立法工作，及时提请制定法律法规。
三、强化对行政许可的监督检查，认真开展系统内执法检查工作。为确保《行政许可法》的各项规定落到实处，我局将对各单位、各部门实施行政许可进行检查，重点检查违法设定行政许可，搞地方保护、行业垄断，该许可的不许可、不该许可的乱许可，许可后不依法履行监督职责的问题。对造成严重后果的违法行为，一经发现就要坚决纠正，并依法处理有关责任人和行政领导。
四、严格贯彻实施《行政许可法》，提高依法行政能力。实施行政许可必须严格依法进行，加强制约和监督，确保有关行政许可真正发挥作用。继续深化行政审批制度改革，对不需要行政许可但需要监管的事项，要强化间接管理和事后监督，充分发挥行政规划、行政指导、行政合同的作用。各部门、各单位要进一步强化服务观念，改进工作作风，做到公开透明、高效便民，提高依法行政能力，树立食品药品监管部门公正、权威的执法形象。
附件：国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月六日
附件
国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的
行政审批项目设定行政许可的目录
序号
项目名称
实施机关
1
精神药品研制立项审批
国家食品药品监督管理局
2
麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
3
麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
省级人民政府食品药品监管部门
4
生产、经营麻黄素审批
国家食品药品监督管理局
5
麻黄素出口购用证明核发
国家食品药品监督管理局
6
咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
省级人民政府食品药品监管部门
7
中药材生产质量管理规范（GAP）认证
国家食品药品监督管理局
8
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
国家食品药品监督管理局
9
互联网药品交易服务企业审批
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
10
执业药师注册
省级人民政府食品药品监管部门
11
药用辅料注册
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
12
保健食品广告审查
地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门
鹰潭市企业投资项目备案办法
江西省鹰潭市人民政府
鹰潭市企业投资项目备案办法
鹰潭市人民政府令
第43号
《鹰潭市企业投资项目备案办法》已经2007年3月13日市政府第六次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长：董仚生
二〇〇七年五月五日
鹰潭市企业投资项目备案办法
第一条 为规范企业投资项目的备案管理，落实企业投资决策自主权，根据《国务院关于投资体制改革的决定》，《国家发展改革委关于实行企业投资项目备案制指导意见的通知》，以及《江西省企业投资项目备案办法》（省政府第146号令），结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内企业投资项目的备案，适用本办法。
本办法所称的企业投资项目，是指企业不使用政府性资金，投资建设国务院颁布的国务院《政府核准的投资项目目录》、《江西省政府核准的投资项目目录》、《鹰潭市政府核准的投资项目目录》以及国家法律法规和国务院专门规定禁止投资以外的项目。
第三条 县级以上人民政府发展改革行政主管部门和经济贸易行政主管部门为企业投资项目备案机关。企业基本建设类投资项目由发展改革行政主管部门备案；企业技术改造类投资项目由经济贸易行政主管部门备案。
环境保护、国土资源、城市规划、水土保持、安全生产监督管理等有关部门，应当在各自职责范围内协助做好企业投资项目备案工作。
项目备案机关和有关部门应当建立信息共享机制，加强联系和沟通，为企业投资提供便利。
第四条 企业投资建设实行备案制的项目，应当根据项目类别和规定的备案权限，向相应的项目备案机关申请备案。
第五条 中央、省属企业投资项目由省人民政府项目备案机关备案，市管企业投资项目由市人民政府项目备案机关备案。其他企业投资项目，按照属地原则，由项目所在地县级人民政府项目备案机关备案。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。
第六条 项目申报单位申请备案，应当向项目备案机关提交企业投资项目备案申请表。
企业投资项目备案申请表包括下列内容：
（一）项目申报单位基本情况；
（二）项目名称；
（三）建设性质；
（四）建设地点；
（五）建设规模和主要建设内容；
（六）总投资和资金来源。
项目申报单位应当对企业投资项目备案申报表内容的真实性负责。
第七条 项目备案机关应当将企业投资项目备案所涉及的法律、法规、规章和政策，以及企业投资项目备案申报表格式文本予以公布，方便企业查询、索取。
第八条 项目备案机关对企业投资项目的下列内容进行审查：
（一）是否属于备案范围；
（二）是否属于本机关管辖范围；
（三）是否符合国家产业政策；
（四）是否符合法律、法规、规章的规定。
第九条 企业投资项目备案申请表不符合要求的，项目备案机关应当当场或者在3个工作日内一次告知项目申报单位补正。
企业投资项目备案申请表符合要求的，项目备案机关应当当场受理。
第十条 项目备案机关应当自受理企业投资项目备案申请之日起5个工作日内，作出是否备案的决定，并向社会公布。符合备案规定的，予以备案，发给企业投资项目备案通知书；不符合备案规定，不予备案，发给不予备案通知书，并说明理由。
项目备案机关应当将企业投资项目备案通知书或不予备案通知书抄送相关行政主管部门。
第十一条 环境保护、国土资源、建设、城市规划、水土保持、安全生产监督管理、质量监督等部门，应当按照职能分工，对项目备案机关予以备案的项目依法审查和办理相关手续；对应当备案而未备案以及项目备案机关不予备案的项目，不予办理相关手续。
第十二条 各级项目备案机关应当对企业投资项目的备案材料进行整理、归纳、分析，做好社会投资的监测工作，并及时向上级项目备案机关报送相关材料。
第十三条 已备案项目有下列情形之一的，应当重新办理备案手续：
（一）项目法人发生变化的；
（二）建设地点发生变更的；
（三）变更建设方案可能对环境、安全生产等产生重大不利影响的。
第十四条 企业投资项目备案通知书的有效期为2年，自送达之日起计算。
企业投资项目在备案通知书有效期内未开工的，项目申报单位需要继续建设，应当在有效期届满前30日内向原项目备案机关申请延续，原项目备案机关应当在备案通知书有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十五条 项目备案机关应当加强备案项目的监管，对项目申报单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得企业投资项目备案文件的，应当撤销该项目的备案；对未予备案擅自开工建设以及不按备案内容进行建设的项目，应当责令其停止建设，并依法追究有关单位和责任人的责任。
第十六条 项目备案机关工作人员在备案过程中玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设备案范围内的项目，按照本办法进行备案。
第十八条 本办法实施中的具体问题由市发改委和市经贸委负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。