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医疗器械新产品审批规定(试行)

时间:2024-07-09 02:40:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9407
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



关于股东不履行出资义务的法律救济

陈召利


有限责任公司的股东未履行或者未全面履行出资义务的,根据中国现行法律规定,公司或者其他股东可以依法采取如下法律救济措施。
一、催告及诉讼
1、催告
股东未履行或者未全面履行出资义务的,公司可以催告该股东向公司依法全面履行出资义务,包括出资本息;其他全面履行出资义务的股东也可以催告该股东向公司依法全面履行出资义务,包括出资本息,并按照发起人协议承担违约责任。
2、诉讼
如经催告缴纳,该股东在合理期间内仍未缴纳,公司或者其他股东可以依法向人民法院起诉。
二、限制股东权利
股东未履行或者未全面履行出资义务,公司根据公司章程或者股东会决议对其利润分配请求权、新股优先认购权、剩余财产分配请求权、表决权等股东权利作出相应的合理限制。
三、除 名
有限责任公司的股东未履行出资义务,经公司催告缴纳,其在合理期间内仍未缴纳,公司有权以股东会决议解除该股东的股东资格,公司应当及时办理法定减资程序或者由其他股东或者第三人缴纳相应的出资。
注意,解除股东资格仅适用于该股东未履行全部出资义务,不包括未履行部分出资义务的情形。

附:相关法律规定
《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国公司法〉若干问题的规定(三)》(法释〔2011〕3号)
第十三条  股东未履行或者未全面履行出资义务,公司或者其他股东请求其向公司依法全面履行出资义务的,人民法院应予支持。
  公司债权人请求未履行或者未全面履行出资义务的股东在未出资本息范围内对公司债务不能清偿的部分承担补充赔偿责任的,人民法院应予支持;未履行或者未全面履行出资义务的股东已经承担上述责任,其他债权人提出相同请求的,人民法院不予支持。
  股东在公司设立时未履行或者未全面履行出资义务,依照本条第一款或者第二款提起诉讼的原告,请求公司的发起人与被告股东承担连带责任的,人民法院应予支持;公司的发起人承担责任后,可以向被告股东追偿。
股东在公司增资时未履行或者未全面履行出资义务,依照本条第一款或者第二款提起诉讼的原告,请求未尽公司法第一百四十八条第一款规定的义务而使出资未缴足的董事、高级管理人员承担相应责任的,人民法院应予支持;董事、高级管理人员承担责任后,可以向被告股东追偿。

第十七条  股东未履行或者未全面履行出资义务或者抽逃出资,公司根据公司章程或者股东会决议对其利润分配请求权、新股优先认购权、剩余财产分配请求权等股东权利作出相应的合理限制,该股东请求认定该限制无效的,人民法院不予支持。

  第十八条  有限责任公司的股东未履行出资义务或者抽逃全部出资,经公司催告缴纳或者返还,其在合理期间内仍未缴纳或者返还出资,公司以股东会决议解除该股东的股东资格,该股东请求确认该解除行为无效的,人民法院不予支持。
  在前款规定的情形下,人民法院在判决时应当释明,公司应当及时办理法定减资程序或者由其他股东或者第三人缴纳相应的出资。

关于印发鹰潭市政府网站管理办法的通知

江西省鹰潭市人民政府办公室


关于印发鹰潭市政府网站管理办法的通知

鹰府办发〔2012〕14号


各县(市、区)人民政府,市龙虎山风景名胜区管委会,鹰潭经济技术开发区管委会,市信江新区管委会,市政府各部门:

《鹰潭市政府网站管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。





二〇一二年四月二十六日





鹰潭市政府网站管理办法



第一章 总 则

第一条 为进一步完善本市政府网站管理制度,确保本市各级政府发布信息的及时性、准确性、规范性、权威性,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《江西省人民政府网站管理办法》(赣府厅发〔2011〕49号)等有关法规文件,结合本市工作实际,制定本办法。

第二条 本市各级人民政府及其所属部门网站的管理适用于本办法。



第二章 组织管理

第三条 市政府办公室是市政府网站主管机构,负责市政府网站建设的指导、组织和协调工作,及时协调有关单位做好政府网站内容保障工作。

第四条 市信息办是市政府网站运维单位,负责政府网站的技术和安全保障工作,为各单位提供政府网站的网络环境和技术支持。

第五条 市监察局是市政府网站的协办单位,负责监督检查各级各部门做好政府网站内容保障工作。

第六条 各县(市、区)政府、市政府各部门是本部门网站的主办单位,同时又是市政府网站的协办单位,负责为市政府网站提供政务信息,受理本单位职责范围内的网上办事业务和本单位咨询、投诉信息。

第七条 各县(市、区)政府原则上只保留县级人民政府网站,所属各部门及乡(镇、街道)依托县级政府网站或上级机关网站开通互联网服务,不单独设立政府网站,县级政府网站由县(市、区)政府办公室负责建设和管理。



第三章 网站域名规范

第八条 政府网站的域名管理应遵循以下规范:

(一)市政府网站的域名为“yingtan.gov.cn”,中文名称是“中国鹰潭”,代表鹰潭市人民政府。

(二)各县(市、区)政府网站的域名原则上设置为“□□□.gov.cn”,“□□□”为各县(市、区)名称的汉语拼音字头或拼音全称;网站中文名称原则上设置为“中国xx”,“xx”为各县(市、区)中文名称。

(三)市政府各部门网站的域名为“yt□□□.gov.cn”,“□□□”为市政府各部门名称(或简称)的汉语拼音字头或拼音全称,也可使用行业规定的域名;网站中文名称原则上设置为“鹰潭市□□□”,“□□□”是市政府部门的中文名称。



第四章 网站形式和内容

第九条 市政府网站是唯一全方位代表市委、市政府发布政治、经济、文化等方面信息的综合性门户网站,是我市各级各部门对外发布信息,提供服务的总平台。各县(市、区)政府、市政府各部门网站都是市政府网站的子网站,承担着向市政府网站提供内容保障的责任和义务。

第十条 市政府办公室将根据实际情况对市政府网站栏目进行调整,并将调整栏目的内容保障及责任分工分解到各责任单位。各级政府网站一般应包括以下三大类栏目:

(一)信息公开类:概况信息、法规文件、发展规划、人事信息、工作动态、财经信息、行政执法、公共服务等八类栏目。

(二)办事服务类:市民办事、企业办事、涉外办事、表格下载、百件实事网上办、场景服务、网上审批、在线查询等栏目。

(三)公众参与类:领导信箱、在线咨询、在线投诉、实时交流、民意征集、网上调查等栏目。

第十一条 市政府网站信息采集以网上报送为主,以网上抓取、网站链接、栏目共建为辅。
  (一)信息报送:各县(市、区)政府、市政府各部门按照市政府网站所设栏目要求,通过政府信息公开平台、市政府网站管理系统向市政府网站相应栏目报送信息。
  (二)网上抓取:由市政府网站专职技术人员通过技术手段定时从各县(市、区)政府、市政府各部门网站上采集应当在市政府网站上公开的信息,并导入相应栏目。
  (三)网站链接:通过主页链接和栏目链接,将子网站的主页或重要栏目及其内容与市政府网站主页或相应栏目直接链接。
  (四)栏目共建:对于热点专题和内容相对独立的栏目,由市政府办公室提出要求,或与有关部门协商后提出要求,由一个或几个部门共同对栏目内容进行维护。

第十二条 政府网站发布、转载其他媒体新闻应当依据国家、省政策法规的规定执行。

第十三条 任何单位和个人不得利用政府网站散布含有危害国家安全和社会稳定的信息,不得泄露国家秘密和商业秘密,不得宣扬暴力、色情等内容。
  第十四条 政府网站不得从事营利性活动,不得与非法网站、商业性网站建立链接,也不得从事与政府网站身份不符的活动。



第五章 信息审核和报送

第十五条 政府网站信息公开、办事服务、公众参与应当遵循“谁发布,谁负责;谁承诺,谁办理”的原则。

第十六条 各县(市、区)政府、市政府各部门负责各自网站的信息发布和内容更新。同时,应当建立信息采集、报送、审核、发布制度。

各部门主要领导是网站信息报送和发布的第一责任人,要明确一名分管领导作为信息审核负责人,所有发布和报送的信息必须经审核负责人同意后进行发布。

第十七条 审核和报送的程序:

(一)单位信息审核负责人对拟发布信息内容的真实性、准确性、完整性、时效性、是否涉密等进行审核,重要信息必须经单位主要负责人审核同意后方可发布。

(二)市政府信息由市政府办公室审核同意后方可上网发布。

(三)发布关系重大事件的信息,必须上报市委办公室、市政府办公室审核并经市委、市政府有关领导同意后方可发布。

第六章 网站运营管理

第十八条 政府网站应当推行集中建设、资源共享的建设模式和委托管理、服务外包的技术保障机制。

(一)各部门政府网站原则上应统一部署在本级政府网站群服务器上或上级机关网站服务器上,实现服务器、防火墙、数据交换设备、带宽等资源共享,节约财政资金。

(二)政府网站不得构建和托管在私人及非国有单位的服务器和境外服务器上。

(三)政府网站不得委托或服务外包给境外企业。

第十九条 政府网站的运行维护应当遵守下列规定:
  (一)政府网站运行管理遵循政府主导、制度保障、专业维护的原则。
  (二)政府网站运维单位必须保障网站的正常运行和提供服务。确保政府网站在工作和节假日24小时开通,方便公众访问。如有特殊情况不能向社会提供服务,应及时向社会发布公告。
  (三)在市政府主网站上采用虚拟主机或主机托管方式建设网站的单位,网站环境及网络管理由市信息办负责,信息维护由委托方负责。
  第二十条 市信息办定期对市政府各部门、各县(市、区)政府网站运行状况进行监测,并定期发布监测结果。如发现问题,立即通知有关单位采取措施加以解决。



第七章 网站安全管理

第二十一条 政府网站应当加强网站安全管理,建立健全网络、信息等安全组织领导机构和各项管理制度,并制定应急预案,确保一旦出现突发情况,网站能够在短时间内恢复正常。

  第二十二条 各级各部门应根据国家有关保密法律、法规建立保密审查机制,严禁涉密信息上网。网上信息出现安全问题,除追究当事人责任外,还要追究提供信息的部门负责人的责任。

第二十三条 各级各部门应当加强政府网站上互动内容的监管,要建立防范措施,防止歪曲事实,影响稳定,危害社会的信息的发生。



第八章 保障与促进

第二十四条 各级各部门要明确政府网站分管领导和责任人员,统筹规划、协调和管理本单位的政府网站工作。有条件的地区或部门可以设立专职人员。

政府网站分管领导及责任人员应当参与单位政府网站建设管理与决策;综合协调本单位的政府网站信息公开工作;提出本单位机构职能和业务流程重组与政府网站结合的具体方案;制定本单位的政府网站各项管理制度和规范,组织实施本单位的网站业务培训。

第二十五条 财政部门要将政府网站建设和运维经费纳入年度财政预算。

第二十六条 市政府每年召开一次政府网站管理工作会议,研究解决政府网站管理过程中的重大问题,通报情况,交流经验,部署工作。

第二十七条 各级政府及其所属部门网站违反本办法的,由市政府办公室、市监察局、市信息办责令改正;情节严重的由监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

第二十八条 各级各部门应当对各自职责范围内的政府网站管理工作进行自查,及时发现并解决存在的问题。市政府办公室、市监察局、市信息办将每年组织一次全面督导检查,重点检查政府网站运营维护、内容保障、安全防患等情况,检查结果予以通报。



第九章 附 则

第二十九条 具有公共管理和社会服务职能的其他组织的网站的建设、运行和管理,参照执行。

第三十条 本办法由市政府办公室会同市信息办负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起实施。