关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知
国食药监安[2011]366号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定
第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
（四）现从事食品药品监督管理工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，适应外出工作。
第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。
第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。
第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
第十五条 对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。
第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。
第十七条 本规定由国家局负责解释。
天津市防震减灾条例
天津市人大常委会
天津市防震减灾条例
天津市人民代表大会常务委员会公告第二十八号
《天津市防震减灾条例》已由天津市第十五届人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年5月20日通过，现予公布，自2011年8月1日起施行。
天津市人民代表大会常务委员会
2011年5月20日
天津市防震减灾条例
(2011年5月20日天津市第十五届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)
第一条 为了防御和减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，促进经济社会的可持续发展，根据《中华人民共和国防震减灾法》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事防震减灾活动，适用本条例。
第三条 市和区、县人民政府应当按照预防为主、防御与救助相结合的方针，加强对本行政区域内防震减灾工作的领导，健全防震减灾工作体系。
市和区、县人民政府应当将防震减灾工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将防震减灾工作经费列入本级财政预算，并保障防震减灾工作的实际需要。
防震减灾工作经费应当用于地震监测预报、地震灾害预防、地震应急救援等工作。
第四条 市和区、县地震工作主管部门和发展改革、建设交通、规划、国土房管、财政、民政、教育、卫生、公安、水务、海洋、科技以及其他有关部门，按照职责分工，各负其责，密切配合，共同做好防震减灾工作。
第五条 市和区、县人民政府抗震救灾指挥机构负责统一领导、指挥和协调本行政区域的抗震救灾工作，其日常工作由本级地震工作主管部门负责。
第六条 各级人民政府应当组织开展防震减灾知识的宣传教育，支持开展地震群测群防活动，增强公民的防震减灾意识，提高全社会的防震、避震、自救互救能力。
每年5月12日所在周，全市集中进行防震减灾宣传教育活动。
鼓励单位和个人配备地震应急物品，掌握自救互救方法，降低灾害造成的损失。
第七条 市和区、县地震工作主管部门根据上一级防震减灾规划和本行政区域的实际情况，会同同级有关部门组织编制本行政区域的防震减灾规划，报本级人民政府批准后组织实施，并依法报上一级地震工作主管部门备案。
编制防震减灾规划应当与城乡规划、土地利用总体规划相协调。
市和区、县人民政府应当严格执行防震减灾规划，并逐步建立防震减灾规划实施情况考核机制。
第八条 地震监测台网实行统一规划，分级、分类管理。
市地震工作主管部门按照布局合理、资源共享、海域和陆地并重的原则，根据国家地震监测台网规划和本市实际，制定市地震监测台网规划，报市人民政府批准后实施。
市地震监测台网规划应当明确地震监测台网的布局方案、分阶段发展目标以及地震观测环境保护范围、保护要求等内容。
第九条 市级地震监测台网，由市地震工作主管部门管理，其建设投资和运行经费，按照国家规定由中央和市财政共同承担。
区、县地震监测台网，由区、县地震工作主管部门管理，业务上受市地震工作主管部门指导，其建设投资和运行经费由区、县财政承担。
第十条 核电站、油田、水库大坝、特大桥梁、发射塔、超限高层等重大建设工程的建设单位，应当按照国家规定建设专用地震监测台网或者设置强震动监测设施，其建设投资和运行经费由建设单位承担。
建设专用地震监测台网或者设置强震动监测设施的情况，应当报市地震工作主管部门备案，业务上受市地震工作主管部门指导。市地震工作主管部门应当定期对强震动监测设施的运行情况进行检查，给予技术指导和服务。
第十一条 地震监测台网和强震动监测设施的建设、运行管理，应当遵守法律、法规和有关标准。
有关单位在检测、传递、分析、处理、存贮、报送地震监测信息过程中，应当保证地震监测信息的质量和安全。
第十二条 市地震工作主管部门应当建立健全地震监测信息共享平台，为社会提供服务。
区、县地震工作主管部门，专用地震监测台网和强震动监测设施的管理单位，应当将地震监测信息及时报送市地震工作主管部门，实行信息共享。
第十三条 市地震工作主管部门应当加强海域地震活动的监测预测工作，开展海域地震观测技术研究，提出海域地震监测规划建设方案，提高海域地震活动监测预测能力。
海域地震发生后，市地震工作主管部门应当及时向海洋主管部门和海事管理机构等通报情况。
第十四条 任何单位和个人不得侵占、损毁、拆除或者擅自移动地震监测设施，不得危害地震观测环境。
市和区、县地震工作主管部门应当会同公安、规划、国土房管等有关部门，在地震监测设施附近设立保护标志，标明地震监测设施和地震观测环境保护的要求。
第十五条 新建、扩建、改建建设工程，应当避免对地震监测设施和地震观测环境造成危害。
建设国家重点工程，确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成影响的，建设单位应当按照市和区、县地震工作主管部门的要求增建抗干扰设施；不能增建抗干扰设施的，应当依法新建地震监测设施。
前款规定增建或者新建地震监测设施所需的费用，由建设单位承担。
第十六条 本市行政区域内的地震长期、中期、短期和临震预报意见，由市人民政府按照国家规定程序统一发布。
地震灾害发生后，有关震情、灾情和应对措施等信息，由市人民政府授权的人员统一发布。
新闻媒体刊登、播发本市的有关地震消息，应当以市人民政府发布的内容为准。
第十七条 市地震工作主管部门应当根据国家地震烈度速报系统建设规划，制定本市地震烈度速报系统建设方案，报市人民政府批准后实施，并保障系统正常运行，为快速判断致灾范围和程度，指挥抗震救灾提供技术支持。
第十八条 市人民政府应当组织开展陆地与海域地震活动断层探测和地震危险性评价。
城乡规划、土地利用总体规划、环境保护规划等相关规划，应当依据地震活动断层探测结果和抗震设防要求，充分考虑潜在的地震风险。
第十九条 市或者区、县人民政府应当开展地震小区划和震害预测工作，组织制定地震小区划图。
第二十条 新建、扩建、改建建设工程，应当达到抗震设防要求。
抗震设防要求应当按照地震动参数区划图、地震小区划图或者经审定的地震安全性评价报告确定。
第二十一条 下列建设工程，应当依法进行地震安全性评价：
(一)公路、铁路上的长度大于五百米的多孔桥梁或者跨度大于一百米的单孔桥梁，长度大于一千米的隧道；
(二)市级广播中心、电视中心、电视发射台以及功率大于二百千瓦的广播发射台，电信和邮政枢纽，卫星通信地球站，应急通信指挥中心；
(三)城市快速轨道交通、地下铁路工程，铁路特大型站的候车楼，机场中的候机楼、航管楼、大型机库；
(四)单机容量大于三十万千瓦或者规划容量大于八十万千瓦的火力发电厂，总装机容量二十万千瓦的风电工程，五百千伏和二百二十千伏的变电站；
(五)八十米以上高层建筑物、构筑物；
(六)市级急救中心、中心血站和疾病预防控制中心，六千个座位以上体育馆，三万个座位以上的体育场，一千二百个座位以上的影剧院，建筑面积在二万平方米以上的、人员活动集中的多层大型公共建筑；
(七)市级城市供水、供气、供电、交通调度控制中心；
(八)生产和贮存易燃易爆、剧毒或者强腐蚀性产品的设施，研究、中试生产和存放剧毒生物制品和天然人工细菌、病菌的较大型建筑；
(九)位于地震动参数区划分界线两侧各八公里区域内的大型建设工程；
(十)位于复杂工程地质条件区域的新建开发区和占地面积三十万平方米以上的厂矿企业；
(十一)法律、法规规定和市人民政府确定的其他建设工程。
第二十二条 建设单位应当依法委托具有相应资质的地震安全性评价单位承担地震安全性评价工作。地震安全性评价单位应当在其资质许可的范围内承揽地震安全性评价业务，并对建设工程地震安全性评价质量负责。
地震工作主管部门应当依法加强对地震安全性评价单位及其从业人员的资质管理。
第二十三条 市地震工作主管部门负责依法审定建设工程的地震安全性评价报告，确定抗震设防要求。
依法由国务院地震工作主管部门审定的地震安全性评价报告，建设单位应当将该报告同时抄送市地震工作主管部门。
第二十四条 不需要进行地震安全性评价的建设工程，应当按照地震动参数区划图或者地震小区划图确定的抗震设防要求进行抗震设防；学校、医院等人员密集场所的建设工程，应当在当地房屋建筑抗震设防要求的基础上至少提高一档进行抗震设防。
第二十五条 建设工程的抗震设防要求应当纳入基本建设程序。
市和区、县发展改革、规划、建设交通、水务等项目审批部门，应当将抗震设防要求作为项目审查的必备条件；对没有抗震设防要求或者抗震设防要求不符合有关规定的，不予审查通过。
第二十六条 已经建成的建设工程，未采取抗震设防措施或者抗震设防措施未达到抗震设防要求的，应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定，并采取必要的抗震加固措施。
市国土房管部门应当会同市建设交通部门、市地震工作主管部门和其他有关部门，对本市行政区域内已建成的没有采取抗震设防措施的建筑物进行检查。
第二十七条 市和区、县人民政府应当加强对农村基础设施、公共设施和农民自建房抗震设防的管理和指导，制定推进农村民居地震安全工程的扶持政策，引导农民在自建房时采取科学的抗震措施，组织有关部门制定农村民居地震安全工程建设规划和农村民居建筑抗震设防技术标准，加强农村建筑工匠培训，提高农村建筑的抗震设防能力。
建设村镇基础设施、公用设施，应当按照抗震设防要求和抗震设计规范进行规划、设计和施工。
第二十八条 市和区、县人民政府应当制定应急避难场所建设规划；组织规划、建设交通、市容园林、地震等部门，根据本市应急避难场所规划，利用城市广场、绿地、公园等空旷区域或者选择符合国家标准的其他场所，设置应急疏散通道和建设地震应急避难场所，并完善相配套的交通、供水、供电、排污等基础设施。
地震应急避难场所的位置应当向社会公布。避难场所及其周围应当设置明显的指示标识。
未纳入应急避难场所规划但具备抵御地震风险能力的学校操场和公共体育场(馆)，可以作为临时地震应急避难场所。
第二十九条 地震应急避难场所的管理单位应当按照国家有关规定，对场所、设施、物资等进行维护和管理，保持应急疏散通道畅通。
市和区、县地震工作主管部门应当会同有关部门，对地震应急避难场所的建设、维护和管理给予技术指导，并定期进行检查。
第三十条 市和区、县人民政府及其有关部门应当配备必要的应急装备和物资，建立健全物资储备、监管、调拨、紧急配送体系和储备信息库，并制定相应的保障制度和紧急调用方案。
第三十一条 市和区、县人民政府及其有关部门应当加强地震应急通信系统建设，健全应急通信保障机制，确保地震应急工作通信畅通。
第三十二条 市和区、县人民政府应当加强抗震救灾应急指挥中心建设，完善应急指挥技术平台、地震灾情获取系统、地震应急基础数据系统，建立地震应急基础数据更新机制，为抗震救灾指挥决策提供支撑。
第三十三条 市和区、县人民政府应当加强地震安全社区、示范学校和防震减灾科普教育基地建设，提高公民自救互救的意识和能力。
教育、科技、地震等有关部门和科协等社会团体对学校、社区开展的防震减灾科普活动、群测群防活动给予技术指导和支持。
地震监测设施管理单位在不影响地震监测的前提下，可以设立开放日，对公众开放。
学校应当进行防震减灾知识和地震应急知识普及教育，每年至少组织一次地震应急疏散演练，培养学生的安全避险意识和自救互救能力。
第三十四条 市和区、县地震工作主管部门会同有关部门制定本行政区域地震应急预案，报同级人民政府批准。
市和区、县人民政府有关部门和乡、镇人民政府，应当根据有关法律、法规、规章、上级人民政府及其有关部门的地震应急预案和本行政区域的实际情况，制定本部门、本地区地震应急预案。
市和区、县人民政府有关部门的地震应急预案报本级地震工作主管部门备案。乡、镇人民政府的地震应急预案报所在区、县地震工作主管部门备案。
地震应急预案应当根据实际情况适时修订。经修订的地震应急预案应当重新备案。
第三十五条 下列企业事业单位应当制定地震应急预案，并依法报所在区、县地震工作主管部门备案：
(一)通信、供电、供水、供气、排水等城市基础设施的经营管理单位；
(二)铁路、机场、港口、轨道交通等交通运输经营管理单位；
(三)医院、学校、托幼机构、文体活动场馆、大型商场、宾馆饭店等人员密集场所的经营管理单位；
(四)石油化工、易燃易爆、有毒有害、强腐蚀性、放射性、核设施、三级以上病原微生物实验室等可能发生严重次生灾害的工程项目或者设施的生产经营单位；
(五)金融、广播电视、重要综合信息存储中心等单位；
(六)档案馆、博物馆、市级以上重点文物保护单位；
(七)因地震灾害可能产生严重后果或者影响的其他单位。
其他单位可以根据实际需要制定地震应急预案，所在区、县地震工作主管部门予以指导。
第三十六条 市和区、县抗震救灾指挥机构应当适时组织地震应急综合演练。
制定地震应急预案的部门和单位应当每年至少组织一次本部门、本单位的地震应急演练。
第三十七条 地震预报意见发布后，市人民政府可以宣布所预报区域进入临震应急期。临震应急期一般为十日，必要时可以延长十日。
在临震应急期，市或者有关区、县人民政府应当按照地震应急预案统一部署和领导临震应急工作。各有关部门应当按照地震应急预案的职责分工，各负其责，密切配合，采取以下措施，做好临震应急和抢险救灾的准备工作：
(一)加强震情监视，随时报告震情变化；
(二)根据震情发展和建筑物抗震能力以及周围工程设施情况，发布避震通知，必要时组织避震疏散；
(三)要求有关部门对通信、供水、供电、供气等设施和次生灾害源采取紧急防护措施；
(四)督促检查抢险救灾准备工作；
(五)平息地震谣传和误传，保持社会稳定。
第三十八条 地震灾害发生后，市或者有关区、县人民政府应当依法实施相应地震应急预案，组织有关部门开展抗震救灾工作。
第三十九条 地震灾害发生后，市人民政府应当及时组织对地震灾害损失进行调查评估，为地震应急救援、灾后过渡性安置和恢复重建提供依据。
地震灾害损失调查评估的具体工作，由市地震工作主管部门会同市财政、民政、建设交通、国土房管、卫生等有关部门按照国家规定承担。
第四十条 地震灾害发生后，灾区的单位和个人应当服从当地抗震救灾指挥机构的统一指挥和调度，自觉维护社会秩序，积极参加救灾与重建活动。
第四十一条 地震灾害发生后，市人民政府应当根据震害情况和重新确定的抗震设防要求，根据法律规定组织编制恢复重建规划。
第四十二条 违反本条例规定，未进行地震安全性评价，或者未按照地震安全性评价报告确定的抗震设防要求进行抗震设防的，由市或者区、县地震工作主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处三万元以上三十万元以下的罚款。
第四十三条 违反本条例规定，不需要进行地震安全性评价的建设工程，建设单位未按照地震动参数区划图或者地震小区划图进行抗震设防的，由市或者区、县地震工作主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上二十万元以下的罚款。
第四十四条 依照本条例规定行使监督管理权的部门及其工作人员，违反本条例规定，未履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 制造地震谣言，扰乱社会正常秩序的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 本条例自2011年8月1日起施行。2001年7月18日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过、2004年12月21日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十六次会议修正的《天津市防震减灾条例》，同时废止。