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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-05-25 14:37:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8841
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


关于印发《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》的通知

工业和信息化部 国家发展和改革委员会 监察部等


关于印发《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》的通知

工信部联消费[2009]701号


各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门,发展和改革委员会,监察厅(局),农业(农牧、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业)厅(局、委、办),商务主管部门,卫生厅(局),人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行,工商局,质量技术监督局,食品药品监督管理局;有关行业协会:

按照《国务院关于印发轻工业调整和振兴规划的通知》(国发[2009]15号)和《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发[2009]8号)部署和要求,工业和信息化部会同有关部门共同推进食品工业企业诚信体系建设工作。为加快推动工作落实,加强对各地政府主管部门、有关行业组织和食品企业工作的指导,保障食品质量安全、促进食品行业健康发展,工业和信息化部会同发展改革委、监察部、农业部、商务部、卫生部、人民银行、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门共同制定了《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》,现印发你们,请结合工作职责,认真贯彻实施。

工业和信息化部 国家发展和改革委员会

监察部 农业部

商务部 卫生部

中国人民银行 国家工商行政管理总局

国家质量监督检验检疫总局 国家食品和药品监督管理局

二〇〇九年十二月十八日

食品工业企业诚信体系建设工作指导意见

为贯彻实施《食品安全法》和《食品安全法实施条例》,落实《国务院关于印发轻工业调整和振兴规划的通知》和《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》要求,加快推进食品工业企业诚信体系建设,保障食品质量安全,促进食品行业健康发展,特制定本指导意见。

一、重要意义

诚实守信是市场经济的基础,是完善社会主义市场经济和构建社会主义和谐社会的客观要求,诚信体系建设已成为维护正常经济秩序的重要条件。食品工业关系国计民生,维护食品安全是食品生产企业的社会责任,遵守法律、履行承诺、承担社会责任是食品工业企业诚信的标志,建立食品工业企业诚信管理体系是保障食品质量安全、促进行业健康发展的治本之策。近年来,在政府大力推动和全社会积极参与下,我国食品工业企业不断探索实践,企业诚信体系建设具备了一定的基础,取得了一定的成效。但是应当看到,食品工业企业诚信体系建设还存在着缺乏政府统一指导,推动机制形成滞后,企业积极性不高;诚信管理资源分散、工作尚未形成合力;企业诚信基础薄弱,诚信制度不完善等问题。特别是重大食品安全事件时有发生,一些食品生产企业面对市场诱惑和利益驱动,违背食品安全和社会诚信原则,违法制售假冒伪劣产品,给人民群众身体健康造成严重伤害,损害了我国食品行业的声誉和形象。加快推进食品工业企业诚信体系建设,提高企业诚信意识、建立食品工业企业诚信管理制度、规范企业诚信经营行为、营造行业诚信环境、完善诚信社会监督机制,对防范食品安全事故发生,提高食品质量安全整体水平,保障人民群众身体健康和生命安全,具有十分重要的意义。

二、指导思想、主要目标和基本原则

(一)指导思想。全面贯彻落实科学发展观,以保障食品质量安全和促进行业健康发展为目标,加强企业质量安全诚信为核心,守法遵章为准绳,社会道德为基础,企业自律为重点,通过政府指导和推动,行业协会加强自律,企业履行主体责任,社会各界参与并监督,逐步建立起企业责任为基础、社会监督为约束、诚信效果可评价、诚信惩奖有制度的食品工业企业诚信体系。

(二)主要目标。用3年左右时间,初步建立起比较完善的食品工业企业诚信管理体系、诚信信息征集和披露体系、诚信评价体系和政府部门协同推动、行业协会组织实施、食品企业积极参与、诚信责任有效落实的食品工业企业诚信体系运行机制。

通过加快推进食品工业企业诚信体系建设,食品工业企业质量诚信和责任意识明显增强,企业普遍建立诚信的职业道德规范和依法经营的管理规章制度,违约、违规、违法等行为得到有效遏制;食品行业协会在统一、规范的诚信标准下,基本建立起符合自身特点的行业诚信自律机制;食品行业质量管理水平和产品质量稳步提高。

(三)基本原则

1、坚持制度建设与教育宣传相结合。健全企业诚信管理规章,建立诚信制度保障;加强企业诚实守信教育和宣传,营造诚信环境。

2、坚持企业责任与行业自律相结合。加强企业自身诚信制度建设,落实企业主体责任;发挥行业组织自律作用,增强行业诚信自律基础。

3、坚持政府推动与社会监督相结合。建立工作协调机制,实行政府推动,行业分类指导;注重消费者参与,发挥社会监督作用,全面推进企业诚信建设。

4、坚持失信惩戒与诚信褒奖相结合。发挥惩戒约束作用,警示和惩治失信企业;加大政策扶持力度,鼓励和支持诚信企业。
三、主要任务

(一)推进企业诚信文化建设。采取多种行之有效的方式,加强食品工业企业的诚信文化宣传教育,弘扬诚信传统美德,增强企业法制意识、责任意识、质量诚信意识,逐步形成以守法、履责、诚信为核心的企业诚信文化。

(二)加快建立企业诚信管理体系。依据法律法规和诚信原则,制定企业诚信方针和目标,结合已有管理体系的实施,建立健全企业诚信管理体系,并通过组织实施、自查自纠,改进完善,持续提升企业诚信能力和管理水平。

企业诚信管理体系建设以确保质量安全、防范失信风险为重点,建立和实施诚信制度。主要包括:食用农产品原料及其他原辅料进货管理制度,生产过程及仓储管理制度,产品检验、不合格品处理制度,企业广告宣传、合同管理、标识管理制度,产品追溯、召回、申投诉处理、食品安全事故责任追究制度,从业人员诚信教育及考核、关键岗位人员诚信信息等相关记录档案管理制度,诚信内部核查、诚信风险信息收集评估、诚信危机处理和预警制度。

形成企业诚信管理体系运行机制,包括企业诚信教育机制、企业失信因素识别机制、企业内部诚信信息采集机制、自查自纠改进机制和失信惩戒公示机制等。

(三)加快诚信信息征集和披露体系建设。建设公开、公正、科学的诚信信息征集和披露体系,建立诚信信息征集披露制度,规范企业诚信信息征集和披露方式及内容,依法采集及披露企业诚信信息。实现部门之间企业诚信信息共享,并逐步建立全国统一的食品企业诚信信息平台以及面向社会的食品企业诚信信息查询系统和诚信信息公示披露系统,加快建设区域性、行业性诚信信息平台和企业诚信信息平台。

(四)建立诚信评价体系。建立企业诚信评价制度,科学制定食品企业诚信评价指标、评价原则、评价方法,并结合不同行业特点制定分行业评价标准。鼓励食品行业协会按照行业自律原则,组织和督促企业参与诚信评价活动,并委托第三方机构开展企业诚信评价。评价应遵循企业自愿、社会参与、标准统一、公正公开、不以赢利为目的的原则,并逐步建立具有相应监督、申诉和复核机制的评价体系。

(五)推动诚信服务机构发展。培育诚信服务机构,指导诚信服务机构按标准开展企业诚信评价;鼓励诚信服务机构根据食品工业企业特点,对诚信信息进行深度开发,提供有特色、多样化、高质量的企业诚信服务;规范诚信服务机构管理,推动诚信服务机构发展。

(六)开展诚信试点工作。选择有一定工作基础的地区和行业分批开展企业诚信体系建设试点工作。在试点基础上,完善企业内部诚信制度、诚信体系规范和标准,健全诚信评价制度,在全行业推广应用,逐步建立食品工业企业诚信体系运行长效机制。

四、保障措施

(一)加强组织领导。建立统一、高效的部门协调工作机制。工业和信息化部会同发展改革委、监察部、农业部、商务部、卫生部、人民银行、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门,指导食品工业企业诚信体系建设工作,依法实施企业诚信信息征集和使用共享,加强食品安全监督管理。工业和信息化部指导和督促企业建立诚信管理制度体系,检查企业诚信制度实施。农业、商务、卫生、工商、质检、食品药品监督管理主管部门完善监管信息体系,按照各自职责分工,依法组织实施食品安全监督管理。监察机关对政府部门推动食品工业企业诚信体系建设工作实施行政监督。行业协会组织开展诚信培训,指导企业建立诚信制度、实施国家标准,组织企业参与诚信评价活动,加强行业质量诚信宣传。

(二)严格依法行政。构建食品工业企业诚信法律体系,加快制订相关规章、标准。严格依法征集、披露和使用诚信信息,维护国家经济安全和社会公共利益,维护企业和消费者合法权益。各地工业和信息化主管部门要依据食品工业企业诚信状况,依法加强对企业诚信体系建立的分类指导和督促检查。各地食品安全监管部门要依据企业守法和诚信状况,实施企业分类监管,依法调整执法检查和监管重点。对严重违反食品安全管理法律法规、制假售假等严重失信的企业,要列入黑名单实行重点监管,要依法采取限期召回产品及其他行政处罚措施,并向社会公布;行业协会要利用诚信提示、警示等方式实行失信惩戒。

(三)发挥信息平台作用。各地政府主管部门要充分利用现有诚信信息管理网络,保障信息资源共享,实现诚信信息建设平台网络化、诚信信息内容系统化、诚信信息使用社会化。不断提高诚信信息的完整性、客观性和实效性,充分发挥信息平台在企业自律、政府管理和社会监督中的作用。

(四)加大政策扶持力度。各地政府主管部门要加强社会信用管理体系建设,积极支持企业诚信体系必备的基础设施建设,鼓励社会资源向诚信企业倾斜。在政府采购、招投标管理、公共服务、项目核准、技术改造、融资授信、社会宣传等环节参考使用企业诚信相关信息及评价结果,对诚信企业给予重点支持和优先安排。

(五)加强诚信队伍建设。积极开展食品安全和诚信管理知识培训,鼓励食品工业企业培养食品安全和诚信管理人才,加快建设具有良好职业操守、具备较强理论和实践能力的专业食品安全和诚信管理队伍,为食品工业企业诚信体系建设提供人才保障。

(六)加大宣传力度。加强对企业诚信体系建设工作的宣传,发挥社会监督的作用。倡导依法经营、履行责任、重合同、守信誉的诚信理念,推广诚信体系建设试点中好的做法,宣传和表彰诚实守信企业,营造“以讲诚信为荣,不讲诚信为耻”的社会舆论氛围。

出口商品运输包装检检管理办法(试行)

国家商检局


出口商品运输包装检检管理办法(试行)

1990年6月26日,国家进出口商品检验局

第一章 总 则
第一条:为了保证出口商品质量,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条、第六条、第二十五条的规定,特制订本办法。
第二条:本办法适用于出口商品运输包装容器的性能检验。出口危险货物的包装检验,按《海运出口危险货物包装检验管理办法》办理。
第三条:列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》(以下简称《种类表》)和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装,必须申请商检机构或商检机构指定的检验机构进行性能检验,未经商检机构检验合格,不准用于盛装出口商品。
第四条:本办法第三条规定以外的出口商品运输包装容器,商检机构或商检机构指定的检验机构,凭运输包装容器的生产、使用单位的申请和国内外仲裁、司法、检验机构的委托进行检验。
第五条:出口商品运输包装容器检验,依照外贸、保险、运输合同约定的检验标准进行检验。无合同或合同未规定的,依照有关性能检验规程进行检验。

第二章 运输包装容器的性能检验
第六条:包装生产单位对生产出口商品的运输包装容器,经自验合格后,须逐批向所在地商检机构申请检验。
第七条:商检机构抽取代表性样品,按合同要求或有关性能检验规程进行运输包装容器的性能检验,并签发运输包装容器性能检验合格单证。
对于同一批号不同单位使用或同一批号分多次装运出口商品的运输包装容器,在《性能检验合格单》有效期内办理分证。
第八条:对于国外提供用于《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装容器,必须经过商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构的性能检验。经检验合格后,并签发运输包装容器性能检验合格单证,方准用于出口商品运输包装。

第三章 运输包装容器的管理
第九条:商检机构对出口商品的运输包装容器生产单位,实行出口商品运输包装质量许可证(以下简称质量许可证)制度。
第十条:出口商品运输包装容器的生产单位申请质量许可证,须向当地商检机构登记,领取并填报《出口商品运输包装质量许可证申请表》,向当地商检机构办理申请。
第十一条:商检机构按《出口商品运输包装质量许可证评分办法》对出口商品运输包装生产单位进行考核,经考核合格后,颁发质量许可证,并将取得质量许可证的单位报国家商检局备案。
经考核未取得质量许可证的运输包装容器生产单位,经改进后质量稳定在三个月以上者,可重新申请考核。
第十二条:质量许可证有效期为三年,出口商品运输包装容器的生产单位如继续生产该产品时,须在质量许可证有效期满前六个月内重新提出申请,经商检机构考核合格,颁发质量许可证。
第十三条:商检机构对在质量许可证有效期内的运输包装容器生产单位,检验累计批次合格率低于80%或出现因运输包装质量造成出口商品索赔二次以上者,吊销其质量许可证。
第十四条:包装容要的生产单位,按国家商检局的《出口商品运输包装编号管理规定》,必须在出口商品运输包装容器上铸印牢固、清晰的编号。
第十五条:出口商品的经营单位在向商检机构申请《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的报验时,必须向当地商检机构提供由商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构出具的运输包装容器性能检验合格单证,商检机构凭出口商品运输包装性能检验合格单证受理其品质检验。
第十六条:包装材料供应部门,凭商检机构颁发的质量许可证,向出口商品运输包装容器生产部门供应包装材料。

第四章 附 则
第十七条:对于既是运输包装容器,又是销售包装容器的出口商品包装容器按本办法办理。
第十八条:商检机构在办理出口商品运输包装检验时,按《一般商品包装性能检验收费标准》收取检验费。
第十九条:对违反本办法第三条、第八条、第十五条规定的,由商检局依照《中华人民共和国进出口商品检验法》处以罚款或提请司法机关追究刑事责任。
第二十条:商检人员,必须严格按照规定、标准进行检验。对于滥用职权、徇私舞弊、伪造检验结果的,或玩忽职守、延误出证的,根据情节轻重,给予行政处分或提请司法机关追究刑事责任。
第二十一条:本办法自一九九一年一月一日起试行。
本办法由国家商检局负责解释。